Bisakah Apotik Peracikan Mengalahkan Farmasi Besar?  |  Kesehatan Besok
Health

Bisakah Apotik Peracikan Mengalahkan Farmasi Besar? | Kesehatan Besok

Salah satu kisah medis terbesar tahun 2015 berfokus pada perusahaan obat yang menuai kritik dari dokter, rumah sakit, perusahaan asuransi, dan pasien dengan membeli hak atas obat generik yang penting dan menaikkan harganya. Pekan lalu, Komite Khusus Senat untuk Penuaan mengadakan sidang pertama dari beberapa dengar pendapat sebagai bagian dari penyelidikan kenaikan harga.

Salah satu perusahaan di kongres adalah Turing Pharmaceuticals AG, yang membeli hak AS untuk obat anti-parasit Daraprim dan menaikkan harganya dari $13,50 per pil menjadi lebih dari $750. Daraprim melawan infeksi parasit yang disebut toksoplasmosis yang menyerang pasien HIV, wanita hamil dan orang lain dengan kekebalan yang lemah. Meski infeksinya jarang terjadi, pengobatannya mahal karena obat harus diminum selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan.

Satu perusahaan telah mengambil langkah inovatif untuk mematahkan monopoli Turing atas Daraprim. Pada bulan Desember, manajer manfaat farmasi Express Scripts Holding Co. mengumumkan kesepakatan dengan Imprimis Pharmaceuticals Inc. yang berbasis di San Diego untuk membuat versi baru obat tersedia bagi penerima manfaat hanya dengan $1 per kapsul. Imprimis adalah laboratorium peracikan, perusahaan obat khusus yang membuat obat khusus dengan menggabungkan bahan-bahan. Dalam kasus Daraprim, komponennya adalah Pyrimethamine dan Leukovorin, keduanya merupakan obat generik yang disetujui FDA.

Kebanyakan peracik menyediakan obat-obatan khusus untuk pasien yang tidak bisa mendapatkannya. Tapi ada juga kecelakaan. Pada tahun 2014, obat yang dibuat oleh New England Compounding Center dikaitkan dengan wabah meningitis di 20 negara bagian yang membuat 751 pasien sakit dan membunuh 64 orang. Departemen Kehakiman telah mendakwa dua apoteker dengan 25 pembunuhan dan yang lainnya didakwa dengan beberapa tindakan kriminal, karena mereka diduga “tahu mereka memproduksi obat mereka dengan cara yang tidak aman” di bawah “kondisi yang tidak sehat.”

Namun, episode seperti itu jarang terjadi di manufaktur farmasi. US News berbicara kepada pendiri dan CEO Imprimis, Mark Baum tentang peran unik dan berkembangnya peracikan obat di pasar medis—dan bagaimana perusahaan obat dapat membantu menurunkan harga obat-obatan tertentu yang mahal. Wawancara diedit agar lebih singkat dan jelas.

Peran apa yang dimainkan peracikan dalam industri farmasi?

Apotek peracikan adalah perusahaan obat asli. Peracikan sudah ada sebelum Merck & Co. dan sebelum Pfizer. Peracikan ada sebelum [U.S. Food and Drug Administration]. Sebelum tahun 1962, FDA berkecimpung dalam bisnis keamanan. Setelah tragedi Thalidomide, mandat FDA untuk obat baru diperluas untuk mencakup kemanjuran. Peran Compounding semakin kecil seiring dengan semakin besarnya perusahaan obat nasional dan internasional. FDA mulai memainkan peran yang lebih besar dalam inspeksi dan regulasi obat. Akhirnya, peracikan menjadi industri obat yang dipesan lebih dahulu, [making customized formulations of FDA-approved drugs].

Apakah obat ini banyak digunakan?

Jika Anda pergi ke hampir setiap rumah sakit di Amerika Serikat, mereka semua menggunakan obat majemuk. Anda melakukan praktik oftalmologi, praktik urologi, atau praktik dermatologi apa pun, semuanya menggunakan obat-obatan majemuk – setiap hari. Gagasan bahwa peracikan adalah semacam industri pinggiran tidak masuk akal. Ini adalah bagian integral dari ekonomi obat kita.

Bisakah Anda memberikan beberapa contoh obat yang dibuat oleh peracikan?

Senyawa khas membuat banyak formulasi obat yang berbeda. Untuk wanita yang membutuhkannya, mereka membuat dosis hormon yang disesuaikan. Untuk anak-anak yang membutuhkan antibiotik, mereka memasukkannya ke dalam bentuk sediaan yang dapat dikonsumsi oleh anak-anak, seperti cairan atau suspensi. Jika obat dibuat dengan pewarna yang membuat seseorang alergi, mereka akan membuat obat tanpa pewarna. Ini benar-benar obat yang dipersonalisasi.

Di mana posisi Imprimis dalam gambar ini?

Kami adalah perusahaan nasional. Kami membuat formulasi di seluruh 50 negara bagian dan kami memiliki proses untuk menskalakan produksi ke jumlah yang lebih besar, untuk obat-obatan steril dan nonsteril.

TERKAIT

Undang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat federal tahun 2013 [which amended the Federal Food Drug and Cosmetic Act to include compounding] peracikan dibagi menjadi [these] dua wilayah yang berbeda. Salah satunya melibatkan apotek peracikan tradisional, membuat obat individu untuk orang individu.

Yang kedua lebih skalabel secara komersial [to create formulations for mass distribution]. Itu disebut fasilitas outsourcing. Kami mengoperasikan fasilitas untuk pasien individu dan kami sedang membangun dua fasilitas outsourcing.

Bagaimana kemitraan dengan Express Scripts terjadi?

Secara filosofis, Express Scripts sebagai bisnis difokuskan pada aksesibilitas. Aksesibilitas sangat berkaitan dengan ekonomi, terutama saat ini, ketika Anda memiliki [so many] rencana manfaat apotek dengan potongan tinggi. Sebelum [Affordable Care Act] masuk akal untuk memiliki rencana apotek dengan pengurangan tahunan $ 500 atau $ 1.000. Hari ini, normal bagi orang untuk memiliki $3,000, $4,000 atau bahkan $5,000 yang dapat dikurangkan. Itu berarti mereka membayar ribuan dolar setiap tahun.

Juga, Express Scripts berada di pasar yang sangat kompetitif. Mereka perlu menemukan penghematan biaya untuk sponsor rencana mereka. Obat oral seperti Daraprim, dengan profil risiko yang sangat rendah, adalah peluang yang mudah.

Apakah mereka menghubungi Anda atau Anda menghubungi mereka?

Mereka menghubungi kami. Aku berada di New York sebenarnya. Mereka berkata, “Hei, kami ingin Anda mengunjungi kampus St. Louis kami.” Kita telah melakukannya. Kami telah bekerja dengan mereka, dan ini merupakan hubungan yang sangat baik.

Apakah Anda sekarang menjual senyawa ini kepada pasien? Apakah dokter menulis resep?

Kami mengisi resep setiap hari.

Bisakah Anda membagikan nomor apa pun?

Tidak, kami adalah perusahaan publik, dan saya tidak dapat memberikan informasi nonpublik apa pun kepada Anda. Tapi saya pikir Anda akan melihat persentase signifikan dari skrip Daraprim dari [Express Scripts] dan, sejujurnya, dari yang lain [pharmacy-benefit managers]. Saya pikir Anda akan melihat PBM lain mengadopsi solusi ini.

Apakah orang-orang memiliki keraguan tentang penggunaan obat-obatan yang dibuat oleh peracik daripada produsen tradisional?

Kami mengeluarkan siaran pers karena orang-orang mengkhawatirkan kualitas. Saya telah mencoba untuk membuatnya sangat jelas—dan ini adalah fakta—bahwa FDA, belum lagi otoritas negara bagian, ada di seluruh rantai pasokan obat kita. Kami tidak membuat obat-obatan ini di belakang sebuah restoran Cina. Kami bekerja di lingkungan kamar bersih yang sangat diatur, mulai dari bahan mentah hingga catatan kami tentang siapa yang kami berikan setelah obat meninggalkan kantor kami.

Peracikan telah digunakan terutama untuk menyesuaikan obat-obatan untuk pasien individu. Apakah itu akan berubah?

Peracikan juga dapat mengatasi solusi skala komersial ini. Masalahnya adalah FDA tidak meninjau obat-obatan majemuk, meskipun mereka mengatur proses manufaktur. Kami tidak bisa menjadi solusi skala komersial yang layak sampai FDA mengatur obat majemuk.

Mereka memiliki kantor untuk obat bermerek, untuk obat generik dan untuk obat bebas. Tetapi mereka tidak memiliki kantor untuk obat-obatan terlarang. Inilah yang unik dari posisi saya. Saya ingin inspeksi FDA, saya ingin regulasi FDA. Saya pikir itu hal terbaik untuk kesehatan jangka panjang industri kita. Ini yang terbaik untuk pasien dan yang terbaik untuk pelanggan kami.

…Mereka sekarang memiliki undang-undang, The Drug Quality and Security Act, yang memungkinkan mereka untuk mengatur peracikan, tetapi mereka takut untuk menyentuhnya karena mereka terbakar begitu parah pada tragedi peracikan New England.

Ini tentu saja merupakan solusi skala komersial. Saya tidak berpikir ini adalah solusi lengkap untuk krisis harga obat, tetapi ini adalah solusi yang substansial.

Apakah sulit untuk memenuhi permintaan obat Express Scripts?

Ini adalah dosis yang mudah. Kami melakukan ribuan resep setiap hari [more] obat yang rumit; ini adalah jalan-jalan di taman untuk kita. Tidak rumit dan tidak steril.

Beberapa menyarankan bahwa solusi terbaik mungkin bagi FDA untuk mempercepat jalur obat generik yatim piatu – obat tunggal yang tidak ada alternatif kompetitifnya – sehingga dapat disetujui lebih cepat. Apa pendapat Anda tentang solusi itu?

Persetujuan generik pelacakan cepat adalah ide bagus jika mereka bisa melakukannya. Saya akan terkejut jika mereka dapat menambahkan fleksibilitas itu pada apa yang mereka lakukan. Tapi kita lihat saja.

Posted By : result hk 2021